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Orticaria cronica spontanea: Omalizumab nei pazienti non-responder al trattamento con antistaminici H1

Dopo l’opinione favorevole del Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) Xolair ( Omalizumab ) è stato approvato nel trattamento dell’orticaria cronica spontanea, come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che hanno avuto risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1.



Il parere del CHMP si è basato sui risultati positivi di tre studi registrativi di fase III ( ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL ). La dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.

Omalizumab è la prima e unica terapia autorizzata nell’Unione Europea per quei pazienti con orticaria cronica spontanea che non rispondono alle dosi approvate di antistaminici.

In generale, l’orticaria cronica spontanea interessa lo 0.5-1% della popolazione mondiale e fino al 50% dei pazienti non-risponde alle dosi approvate di antistaminici ed è una forma persistente e debilitante di prurito cronico, orticaria e angioedema. L’impatto negativo di questa patologia sulla qualità di vita dei pazienti è elevato: privazione del sonno, comorbidità psicologiche quali depressione e ansia, sensazione di spossatezza, isolamento sociale e disturbi emotivi.

Nei tre studi di fase III, che hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti con orticaria cronica spontanea che non rispondevano agli antistaminici, Omalizumab 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria. Si è osservato un rapido sollievo dal prurito e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi.

Nel corso dell’intero programma di studi di fase III, anche la qualità di vita dei pazienti trattati con Omalizumab 300 mg è migliorata significativamente.
Gli effetti negativi della orticaria cronica spontanea sulla qualità di vita possono includere la privazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia.

In questi studi, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto Omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo.

Omalizumab è una terapia mirata grazie al suo legame con l’immunoglobulina E ( IgE ), che sopprime le reazioni cutanee indotte da istamina, probabilmente attraverso la riduzione delle IgE, e per i suoi effetti a valle sui meccanismi di attivazione cellulare. ( Xagena News )

Fonte: Novartis, 2014