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Melanoma metastatico non-trattato in precedenza: Dacarbazina più Ipilimumab

La monoterapia con Ipilimumab ( Yervoy ) alla dose di 3 mg/kg di peso corporeo, rispetto a Glicoproteina 100, ha migliorato la sopravvivenza generale in uno studio di fase 3 che ha coinvolto pazienti con melanoma metastatico già trattati in precedenza.

È stato condotto uno studio di fase 3 su Ipilimumab ( 10 mg/kg ) più Dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico non-trattato in precedenza.

Nello studio, 502 pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a Ipilimumab ( 10 mg/kg ) più Dacarbazina ( 850 mg per mq di superficie corporea ) o a Dacarbazina ( 850 mg per mq ) più placebo, somministrati alle settimane 1, 4, 7 e 10, seguiti da monoterapia con Dacarbazina ogni 3 settimane sino alla settimana 22.

Pazienti con malattia stabile, o risposta obiettiva e senza effetti tossici che limitavano la dose, hanno ricevuto Ipilimumab oppure placebo ogni 12 settimane.

L’end point primario era la sopravvivenza generale.

La sopravvivenza generale è risultata significativamente più lunga nel gruppo Ipilimumab più Dacarbazina che in quello Dacarbazina più placebo ( 11.2 mesi vs 9.1 mesi, con tassi di sopravvivenza più alti nel gruppo Ipilimumab più Dacarbazina a 1 anno ( 47.3% vs 36.3% ), 2 anni ( 28.5% vs 17.9% ) e 3 anni ( 20.8% vs 12.2% ) ( hazard ratio per decesso, HR=0.72; P inferiore a 0.001 ).

Eventi avversi di grado 3 o 4 si sono manifestati nel 56.3% dei pazienti trattati con Ipilimumab più Dacarbazina e nel 27.5% di quelli trattati con Dacarbazina più placebo ( P inferiore a 0.001 ).


Nel gruppo Ipilimumab più Dacarbazina non si sono verificati decessi legati al farmaco o perforazioni gastrointestinali.

Dallo studio è emerso che Ipilimumab alla dose di 10 mg/kg in combinazione con Dacarbazina, rispetto a Dacarbazina più placebo, ha migliorato la sopravvivenza generale in pazienti con melanoma metastatico non-trattato in precedenza.

Le tipologie di eventi avversi sono risultate consistenti con quelle osservate in precedenti studi con Ipilimumab; tuttavia, i tassi di valori elevati di funzione epatica sono risultati più alti e quelli di eventi gastrointestinali più bassi di quanto atteso in base ai precedenti studi. ( Xagena News )

Fonte : The New England Journal of Medicine, 2011