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Vemurafenib nel melanoma con mutazione V600E di BRAF

Uno studio randomizzato di fase 3 ha confrontato Vemurafenib ( Zelboraf ), un inibitore di BRAF, con Dacarbazina ( Deticene ) in 675 pazienti affetti da melanoma metastatico con mutazione BRAF V600E non-trattati in precedenza.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Vemurafenib ( 960 mg per via orale 2 volte al giorno ) o Dacarbazina ( 1000 mg per mq di superficie corporea per via endovenosa ogni 3 settimane ).

Gli end point co-primari erano i tassi di sopravvivenza generale e di sopravvivenza libera da progressione.
Gli end point secondari includevano tasso di risposta, durata della risposta e sicurezza.

Un'analisi finale Ť stata pianificata dopo 196 decessi e una analisi parziale dopo 98 decessi.

A 6 mesi, la sopravvivenza generale Ť stata pari allí84% nel gruppo Vemurafenib e al 64% in quello Dacarbazina.

Nellíanalisi parziale per sopravvivenza generale e in quella finale per sopravvivenza libera da progressione, Vemurafenib Ť risultato associato a una riduzione relativa del 63% nel rischio di mortalitŗ e del 74% nel rischio di decesso o progressione della malattia, rispetto a Dacarbazina ( P inferiore a 0.001 per entrambi i confronti ).

Dopo la revisione dellíanalisi parziale da un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza, Ť stato raccomandato un passaggio da Dacarbazina a Vemurafenib.

I tassi di risposta sono stati 48% per Vemurafenib e 5% per Dacarbazina.

Gli eventi avversi comuni associati a Vemurafenib sono stati: artralgia, rash, fatigue, alopecia, cheratoacantoma o carcinoma a cellule squamose, fotosensibilitŗ, nausea e diarrea; per il 38% dei pazienti Ť stato necessario modificare la dose a causa degli effetti tossici.

Dallo studio Ť emerso che Vemurafenib Ť risultato associato a migliori tassi di sopravvivenza generale e di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600E non-trattati in precedenza. ( Xagena News )

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2011